Tanitnews

Feu vert de l'ANSM, mais sous conditions — Baclofène


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé, mardi 23 octobre, une autorisation de mise sur le marché au baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, selon un communiqué.

La décision d'accorder l'autorisation de mise sur le marché "n'est pas un blanc-seing", a prévenu le directeur général de l'ANSM, Dominique Martin, selon qui "ce médicament n'est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions". En attendant la commercialisation effective (il reste à négocier le prix de la spécialité), la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) est maintenue. C'est l'aboutissement de dix ans d'espoirs et de controverse: le baclofène a été autorisé mardi pour traiter l'alcoolisme, mais à une dose réduite, ce qui mécontente les plus fervents partisans de ce médicament. "Au regard des données disponibles, dont l'expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte tenu du problème de santé publique majeur que représente l'alcoolisme", explique l'agence, le Baclocur (dénomination commerciale, laboratoire Ethypharm) sera autorisé "en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements". Ce cardiologue, décédé depuis, racontait dans son ouvrage comment ce médicament avait supprimé son envie de boire. En effet, une étude de 2017 avait mis en évidence un risque de décès et d'hospitalisation fortement augmenté en cas d'utilisation du baclofène à doses élevées (plus de 180 mg par jour). La posologie maximale ne pourra pas dépasser 80 mg/jour. En moyenne, les patients ont besoin de 140 mg! Elle a annoncé son intention d'attaquer à nouveau cette limitation devant le Conseil d'Etat.

APN: une plénière mercredi prochain pour élire un nouveau président
Le Bureau de l'APN se réunit obligatoirement pour constater la vacance et saisir la Commission chargée des affaires juridiques. Selon cette loi organique, le président de l'APN est élu conformément aux dispositions de l'article 131 de la Constitution.

En France, plus de 40 000 patients prennent du baclofène.

"Si le bénéfice n'est pas celui qu'on attendait et s'il apparaît qu'il faut remettre l'AMM en cause, nous pourrions le faire à n'importe quel moment", a-t-il prévenu. Ne pas accorder l'autorisation "ne nous aurait pas paru raisonnable au regard des besoins, de la gravité de la maladie alcoolique".

Articles Liés

Commentaires